تأیید FDA برای واکسن های COVID-19 می تواند باعث مشاجره شود


ارزیابی FDA به سرعت اتفاق می افتد ، زیرا به عنوان بخشی از تلاش های دولت برای تسریع روند ، آژانس قبلاً داده ها را به طور مداوم پذیرفته است. استفان هان ، کمیسیونر FDA ، روز سه شنبه به USA Today گفت ، اما برنامه های کاربردی اضطراری ، مانند هر برنامه استاندارد ، هزاران صفحه طولانی دارند.

سخنگوی FDA ، پیتر مارکس ، رئیس دانشمندان شغلی بررسی داده ها ، گفت که مردم انتظار دارند این روند چند هفته طول بکشد. در 20 نوامبر ، Pfizer و شریک آن BioNTech اولین کسی بودند که ارسال تمام اطلاعات خود را کامل کردند.

[Deep freezers and dry ice for Pfizer vaccine may face shortages]

برای واکسن ضد COVID-19 ، “ما فقط به فکر صدور آن خواهیم بود [an emergency use authorization] اگر کارآیی واضح و قانع کننده ای در یک آزمایش بالینی فاز 3 بزرگ ، خوب طراحی شده ، مشابه آنچه برای تأیید تأیید لازم است ، نشان داده شود. مارکس ماه گذشته در پادکست FDA گفت: “این به این دلیل است که بالقوه قرار است در میلیون ها نفر از جمله افراد سالم تجویز شود.”

FDA همچنین داده هایی را به گروهی از متخصصان مستقل ، كمیته مشورتی واكسن ها و محصولات ارگانیك وابسته ارائه می دهد كه در مورد تصویب واكسن به آژانس مشاوره می دهد. اگرچه توصیه های کمیته لازم الاجرا نیست ، FDA بیشتر توصیه های VRBPAC را دنبال می کند.


منبع: nice-words.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>